Vaatimuksia kevennetty ammattikäyttöön tarkoitetuille, koronavirukselta suojaaville henkilönsuojaimille

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut 6.5.2020 linjauksen ammattikäyttöön tarkoitettujen koronavirussuojainten myynnistä.

Sosiaali- ja terveysministeriön linjauksessa kerrotaan, millä ehdoin tiettyjä ammattikäyttöön tarkoitettuja henkilösuojaimia voi saattaa markkinoille. Ehdot koskevat suodattavia puolinaamareita, silmien- ja kasvojensuojaimia, suojavaatteita ja käsineitä. Henkilönsuojaimia, jotka eivät täytä kaikkia niitä koskevia eurooppalaisen suojainlainsäädännön vaatimuksia, voi saattaa markkinoille vain koronaepidemian ajan. 

Linjauksessa kerrotaan, että suojaimia voi saattaa markkinoille seuraavin edellytyksin: 

  • EU-tyyppitarkastustodistusta ei vaadita, jos suojaimen suojauskyky on osoitettu asianmukaisella testausraportilla. 
  • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei vaadita.
  • Suojaimen mukana on toimitettava suojaimen käyttöä ja suojausominaisuuksia koskevat tiedot suomeksi ja ruotsiksi tai vähintään englannin kielellä. 
  • Henkilönsuojaimessa tai sen pakkauksessa on oltava merkintä suojaimen suojaustasosta, tieto siitä, minkä standardin mukaan tuote on testattu, valmistajan ja tuotteen tunniste.
  • CE-merkintää ei vaadita.

Linjaus sisältää myös suojainkohtaisia vaatimuksia. Esimerkiksi terveydenhoitosektorin hoitotakkien suojaavuuden vaatimusten täyttymisen osoittamiseksi on hyväksyttyä käyttää menettelyä, joka perustuu osaan standardien EN 14126 ja EN 13795-1 vaatimuksista. Tällä menettelyllä testattuja hoitotakkeja voi myydä ja luovuttaa käyttöön vain Suomessa. 

Työterveyslaitos on lisäksi laatinut tarkemman ohjeen hoitotakkien vaatimuksista ja hyväksymismenettelyistä 5.5.2020. Ohje sisältää: 

  • Kuvauksen käyttötilanteeseen liittyvien riskien hallinnasta 
  • Yleiskuvauksen testausvaatimuksista ja testimenetelmistä 
  • Ohjeen hoitotakin kokoon ja malliin liittyen 
  • Vaatimuksia teknisille asiakirjoille ja laadunvarmistukselle, käyttöohjeille sekä tuotteen ja sen pakkauksen merkinnöille 

Lisätietoa hoitotakkien ohjeeseen liittyen voi tiedustella Työterveyslaitokselta.