Vaatimuksia kevennetty ammattikäyttöön tarkoitetuille, koronavirukselta suojaaville henkilönsuojaimille

Sosiaali- ja terveysministeriön linjauksessa kerrotaan, millä ehdoin tiettyjä ammattikäyttöön tarkoitettuja henkilösuojaimia voi saattaa markkinoille. Ehdot koskevat suodattavia puolinaamareita, silmien- ja kasvojensuojaimia, suojavaatteita ja käsineitä. Henkilönsuojaimia, jotka eivät täytä kaikkia niitä koskevia eurooppalaisen suojainlainsäädännön vaatimuksia, voi saattaa markkinoille vain koronaepidemian ajan. 

Linjauksessa kerrotaan, että suojaimia voi saattaa markkinoille seuraavin edellytyksin: 

• EU-tyyppitarkastustodistusta ei vaadita, jos suojaimen suojauskyky on osoitettu asianmukaisella testausraportilla. 
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei vaadita.
• Suojaimen mukana on toimitettava suojaimen käyttöä ja suojausominaisuuksia koskevat tiedot suomeksi ja ruotsiksi tai vähintään englannin kielellä. 
• Henkilönsuojaimessa tai sen pakkauksessa on oltava merkintä suojaimen suojaustasosta, tieto siitä, minkä standardin mukaan tuote on testattu, valmistajan ja tuotteen tunniste.
• CE-merkintää ei vaadita.

Linjaus sisältää myös suojainkohtaisia vaatimuksia. Esimerkiksi terveydenhoitosektorin hoitotakkien suojaavuuden vaatimusten täyttymisen osoittamiseksi on hyväksyttyä käyttää menettelyä, joka perustuu osaan standardien EN 14126 ja EN 13795-1 vaatimuksista. Tällä menettelyllä testattuja hoitotakkeja voi myydä ja luovuttaa käyttöön vain Suomessa. 

Työterveyslaitos on lisäksi laatinut tarkemman ohjeen hoitotakkien ja hoitoesiliinojen vaatimuksista ja hyväksymismenettelyistä. Ohje on päivitetty 25.5.2020. Ohje sisältää:

• Kuvauksen käyttötilanteeseen liittyvien riskien hallinnasta 
• Yleiskuvauksen testausvaatimuksista ja testimenetelmistä 
• Ohjeen hoitotakin kokoon ja malliin liittyen 
• Vaatimuksia teknisille asiakirjoille ja laadunvarmistukselle, käyttöohjeille sekä tuotteen ja sen pakkauksen merkinnöille 

Lisätietoa hoitotakkien ohjeeseen liittyen voi tiedustella Työterveyslaitokselta.